宁波凯达ISO13485认证怎么培训

2018-12-21 16:11:11|已浏览：4996次

ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
· 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
· 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

· 支持或维持生命；
· 妊娠控制；
· 医疗器械的消毒；
· 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
· ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
· 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
· 可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
· 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
· 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的意义
· 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
· 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
· 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
· 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
· 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
· 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

宁波市海曙凯达国际标准认证咨询有限公司成立于2000年3月份，是浙江地区较早从事管理体系认证咨询的机构，目前主要从事管理体系认证咨询、客户验厂、国家实验室认可、国军标认证咨询、产品认证咨询、出口许可证、生产许可证、5S现场管理、卓越绩效管理模式和综合管理辅导的专业咨询机构，于2001年9月经中国国家质量监督检验总局核准，成为国内首批获取备案资格的专业机构。2002年9月经国家认监委批准，获准成为国内首批获得国家认可资格的专业认证咨询机构。截止2014年12月已为7000多家企业提供咨询、培训服务，经过15年的发展，企业规模不断壮大，目前在河北、内蒙、甘肃、云南、武汉、台州、湖州等地设有分支机构。

宁波市海曙凯达国际标准认证咨询有限公司是全国首批被国家批准的拥有质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系、汽车工业质量管理体系、CCC强制性认证咨询、ISO13485医疗器械管理体系、能源管理体系8大资格专业咨询机构；是浙江唯一被中国认证认可协会（CCAA）认可的咨询师培训机构。

国家认监委较新批准号：CNCA-Z-12Q-2008-041

宁波市海曙凯达国际标准认证咨询有限公司拥有70多名专业干练、实战经验丰富的咨询师，他们在企业管理、标准化管理、体系管理、产品认证、验厂、卓越绩效等方面均有丰富的工作经验和一定的造诣，他们大多拥有标准化管理专家、高级咨询师、高级工程师、高级审核员等资格。另外聚集了华北电力大学博导、上海交通大学博士后、浙江大学教授及中国科学院博士等专家顾问班子。
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